消毒產品備案

【簡介】

進口化妝品備案流程包括中華人民共和國國家藥品監督管理局對進口化妝品及國產特殊用途化妝品實行申報審核制度。進口化妝品需領取《進口（非）特殊用途化妝品備案憑證》、進口特殊用途化妝品需領取《進口特殊用途化妝品衛生許可批件》（均簡稱《批件》），未領取備案憑證或許可批件的進口化妝品不得在中國大陸市場上銷售。2018年11月10日開始，進口非特殊類化妝品備案憑證改為電子版的形式。

【申報】

所有進口化妝品（特殊及非特殊）銷售前必須經中國國家衛生部備案批準（具體主管部門：國家食品藥品監督管理局食品許可

【手續流程】

準備樣品/資料---送檢---準備送審資料----申報---取得批件

【周期】

1.藥監局備案周期：

普通產品：整個申報過程約持續4個月左右。

特殊產品：整個申報過程約持續6個月左右。

2.中文標簽審核：

此項在進口通關進行，不需提前備案。

【所需資料】

（1） 進口化妝品衛生許可申請表

（2） 產品配方

（3） 功效成份、使用依據及功效成份的檢驗方法（特殊用途化妝品）

（4） 生產工藝及簡圖

（5） 產品質量標準（企業標準）

（6） 衛生部認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告

（7） 產品包裝（含產品標簽）

（8） 產品說明書

（9） 受委托申報單位應提交委托申報的委托書

（10） 產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件

（11） 來自發生"瘋牛病"國家或地區的產品，應按要求提供檢疫證書；

（12）可能有助于評審的其它資料

另附未啟封的完整產品樣品小包裝3件。

【申報進口化妝品注冊需提交的資料及要求】

根據新申報受理規定規定 ：

1、申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品質量安全控制要求；

（六）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書），擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（七）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（八）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（九）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（十）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十二）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

2、申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（六）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

（八）已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

3、　申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

（1）原料研發的背景、過程及相關的技術資料；

（2）原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；

（3）原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用*。

（三）生產工藝簡述及簡圖；

（四）原料質量安全控制要求，包括規格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等；

（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（六）代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

4、申請國產特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）國產特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品質量安全控制要求；

（四）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（五）經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（六）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見；

（八）申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

5、以上申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：

（一）*申請特殊用途化妝品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致； （二）申請備案、延續、變更、補發批件的，提交原件1份；

（三）除檢驗報告、公證文書、證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（境外地址、注冊商標、名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

（八）產品配方應提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

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